发布时间:2023-03-16 11:10来源:网络整理编辑:佚星
这是全球首个获得中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准的 TGCT 全球 III 期试验,也是首个由中国公司独立自主研发并推进临床的高选择性CSF-1R抑制剂。
2023年3月6日,和誉医药(香港联交所代码:02256)宣布,其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)被美国食品药品监督管理局(以下简称 "FDA")批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。这是继Pimicotinib去年10月获中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准可进入临床III期研究,及在中美两地获得突破性疗法(BTD)认证之后的又一重要里程碑。
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2022-10-27
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